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對照品

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標準品和對照品的種類

2020-10-12 11:11:38

?  標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關物質(zhì)檢查等標準物質(zhì),它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎,它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質(zhì)量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準;在藥品檢驗中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。下面博林達小編來給大家介紹下標準品和對照品的種類。

 

  生物制品標準物質(zhì)分為二類:

 

  1、國家生物標準品

 

  系指用國際標準品標定的,或我國自行研制的(尚無國際生物標準品者)用于定量測定某一制品效價或毒性的標準物質(zhì),其生物活性以國際單位(IU)或以單位(U)表示。

 

  2、國家生物參考品

 

  國家生物參考品系指用國際參考品標定的,或我國自行研制的(尚無國際參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質(zhì),如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品,其效價以特定活性單位表示,不以(IU)表示。

 

  以上內(nèi)容就是對標準品和對照品的種類的介紹了,對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì),由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致,穩(wěn)定性較差的,可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構(gòu)審查認可,其標準應不低于制品的質(zhì)量標準。


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