怎么能簡單地分辨規(guī)范品和對照品?我們知道對照品是指國家藥品規(guī)范中，用于辨別、含量測定和有關物質查看等等的規(guī)范物質，是不可缺少的重要組成部分和專用測量儀器，是研發(fā)生產中測量藥品質量的根本規(guī)范。當然對照品也是校正試驗器具和方法的物質規(guī)范。規(guī)范品是中藥規(guī)范對照品研究中心署理的，作為一個測定規(guī)范使用，用于藥物方面時，是含量測定中的規(guī)范含量。規(guī)范品包括化學計量規(guī)范品、冶金規(guī)范品和藥物檢驗規(guī)范品。

　　規(guī)范品和對照品的區(qū)別

　　對照品是指用于判別、檢驗、含量測定、校正檢定儀器功能的規(guī)范物質，規(guī)范品是指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的規(guī)范物質，用效價單位(u)表示。文獻中經(jīng)常混雜著兩種概念，認為對照品是規(guī)范品，是一種物質兩種提取法，但過失的原因可能是某些藥品既有對照品，也有規(guī)范品。

　　規(guī)范品是指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中的含量或效價測定的規(guī)范物質，用效價單位(u)表示。國家規(guī)范品和生物參考品是指用于識別、檢驗含量或效價測定的規(guī)范物質，其制造和標定符合《生物制品國家規(guī)范物質制造和標定規(guī)程》的要求，由國家藥品監(jiān)督管理部門指定組織發(fā)放。企業(yè)的工作規(guī)范品或參考品必須在國家規(guī)范品或參考品標準化后才能使用。

　　規(guī)范品和對照品附有運用說明書、質量要求、有效期和載重量等。產品規(guī)范物質是指用于測定生物產品的效價、活性或含量，或者用于判別、檢測其特性的生物規(guī)范品或生物參考物質。

　　規(guī)范品與對照品混用

　　將對照品或規(guī)范品混合使用，將對照品或規(guī)范品用于非其標定方法的含量測定，是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未被重視的問題之一。同一批對照品的不同標定方法含量有良好的相關性，但不完全相同，有時差異很大。例如，英國Glaxo公司提供的頭孢克肟酯對照品的HPLC標定為96.9%，供含量測定;UV為98.8%，供溶出度測定;盡管我國藥典凡例明確規(guī)則衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)則的剖析辦法。

　　規(guī)范品與對照品規(guī)范物質種類

　　規(guī)范品目前我國藥品生物制品檢驗所可供應各類國家規(guī)范物質2930種，中藥化學對照品650種，對照藥材730種。對照品可供應的各類國家規(guī)范物質1243種，中藥化學對照品288種，對照藥材400種，兩者占總數(shù)的一半以上。