隨著標準品的發(fā)展，在使用過程中也遇到了一些問題。如果管理不善或超過使用壽命，濃度很容易降低。這可能會使含量低的藥物通過檢驗成為合格的藥物，也會影響原料藥和中間體的質(zhì)量控制。我公司升級了產(chǎn)品使用管理的問題。下面我們一起來看看進口標準品的日常管理：

　　一、管理要求

　　1.要把握標準品的來源，使用國家認可的標準品，并按要求進行相關驗證。

　　2.應按要求管理標準品的賬目，領取登記，并在規(guī)定條件下存儲。

　　3.對工作中的標準品、開封標準品及標準品儲備液的儲存條件及使用壽命進行驗證，并作出明確規(guī)定，做好各項記錄。

　　4.建議標準品的提供者同時提供標準品的使用說明書，明確使用壽命和儲存條件。

　　二、含量測定

　　中藥化學對照品由于是由有機溶劑中提取或精制得，故一般水分很低，因此在目前沒有規(guī)定水分含量的情況下，只要求在標定時對熔點較高的中藥化學對照品置于105℃干燥。同時，對于不穩(wěn)定的對照品則可置硅膠或五氧化二磷真空干燥器中干燥后應用。嚴格地說，對照品應規(guī)定干燥失重限度，對殘留有機溶劑也應有所規(guī)定。

　　三、注意事項

　　檢驗需要標準品或標準品時，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報分管副總裁批準后，由物料部直接到省藥品檢驗所或上海紀寧實業(yè)有限公司購買，同時索取標準品或標準品的驗證報告。

　　公司擬制的標準品由質(zhì)量管理部QC檢驗人員申請制備，生產(chǎn)部下達生產(chǎn)指令。質(zhì)量管理部門按照標準品的標準進行檢驗，檢驗合格后，報質(zhì)量管理部門審核，分管副總批準后方可使用。

　　四、管理方法

　　標準品來源不規(guī)范，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)使用的標準品是精制的原料藥或工作標準品。雖然得到了相關部門的認可，但大多數(shù)企業(yè)沒有規(guī)定其復標期和儲存條件，也沒有驗證其使用壽命，記錄不完整，難以追溯。

　　其次標準品管理不到位，目前，大多數(shù)企業(yè)在使用標準品之前沒有按要求進行驗證;一些企業(yè)為了方便，將標準品制成濃度較高的儲備液，但未能檢查其穩(wěn)定性和儲存期;有些企業(yè)開封后的標準品管理不到位，仍然與未開封的標準品一起使用，包裝上沒有標記等等。